Sarrera
Elikagaien eta Drogen administrazioa AEBetako osasun, hezkuntza eta ongizate departamentuaren adar bat da. Zehazki, FDA osasun ministerioaren (osasun elikagaien onespenaz arduratzen dena) eta botiken administrazio nazionalaren (arduraduna) baliokidea da. sendagaien onarpena). Medikuntza nazionala, elikagaiak, produktu biologikoak, kosmetikoak, albaitaritzako medikuntza, Yliao ekipamenduak eta diagnostiko produktuak eta beste kudeaketa eta osasun nazionala babesteko, sustatu eta hobetzeko lan egiten du, Amerikako merkatuaren salmentak ziurtatzeko. elikagaiak, sendagaiak, kosmetikoak eta Yliao tresnak giza gorputzaren segurtasunerako eta eraginkortasunerako.FDA botiken agintaritza, agentzia, albaitaritzako medikuntzako bulegoa, osasun bulegoa, produktu biologikoen bulegoa, Yliao tresnak eta diagnostiko hornidura bulegoa eta toxikologia ikerketa zentro nazionalak, eskualdeko lana kudeatzeko erakundeak, hots, sei sarrera (argitalpen batzuek sei zentro ere esaten dute), a. zentroa eta eskualdeko kudeaketa erakunde bat.
FDAren esparrua
Produktu medikoak
- X izpien diagnostiko Yliao produktua (erabilera orokorra, X izpi fluoreszenteak, CT, etab.)Laser-unitatea duten laser-ekipo kirurgikoak eta beste laser-ekipoak -- helburu berezietarako laser produktuak (bistaratzea, behaketa eta erabilera medikoa barne) - uv terapia ekipamendua (UV lanpara eta Yliao-rako produktuak) Terapia eta diagnostiko ez-fisikoetarako ultrasoinu ekipamendu medikoak -- mikrouhin-diatermia-terapia eta mikrouhin-odol-berogailua-- ultrasoinu-terapia fisikoko ekipoak
ETL ziurtagiriarekin lotutako edukia
ETL ziurtagiria behar da Estatu Batuetara eta Kanadara esportatzeko. ETL markak produktuak Estatu Batuetan NRTL eta Kanadan SCC-ren onespen-proba gainditu duela adierazten du. Intertek OSHA eta SCC-ek aitortutako ziurtagiri-erakunde gutxietako bat da. Shenzhen anbo-k harreman estua du Intertek-ekin, eta horrek zure produktuak ETL ziurtagiria lortzen eta zerbitzu integralak eskaintzen lagundu dezake. produktuen segurtasun-arauen gutxieneko baldintzak bete ditu.Gainera, ETL logotipoak fabrikatzailearen ekoizpen-guneak baldintza estandar batzuk betetzen dituela ere adierazten du, eta koherentzia bermatzeko ohiko jarraipen-lantegiko auditoretzak aztertzen ditu.ETL-k 100 baino gehiago daramatza. urteak.ETL hiru hizki laburrak dira Edison jaun asmatzaileak 1896an sortutako Electrical Testing Labs izenarekin.ETL berritzailea, eragingarria eta independentea adierazten du.nt eta produktuen proba irekiak eta esperientzia aberatsa.ETLus ziurtagiria (gu bakarrik, ez c) : cETL ziurtagiria (soilik c, ez us) : cETLus ziurtagiria (soilik c, ez us) : cETLus ziurtagiria (soilik c, ez us) : cETLus ziurtagiria (c bakarrik, ez us) : cETLus ziurtagiria (c bakarrik, ez us)Biak badituzu, urtean 4 aldiz lortzen duzu.
Erradiazio ionizatzaileak dituzten produktu elektronikoak
-- Telebista eta bideo pantailak CRT pantaila moduan
Erradiazio ez-ionizatzaileak dituzten produktu elektronikoak
Mikrouhin-labea, eguzki-lanpara eta eguzki-lanparako produktuak (eguzkia) telefono mugikor hutsezko eta laser produktuak Laser erakuslea, laserra, laser-pantaila laser unitateko produktuekin (CD erreproduzitzailea, DVDa, cd-rom, laser inprimagailuak, etab.), Segurtasuna barne. eta erreskate produktuak: X izpien ekipoen babes-eskola (adibidez, X izpien ikuskapen sistemak, X izpien irudien sistema, X izpien segurtasuneko ikuskapen sistema, X izpien ekipajea ikuskatzeko sistema)
Industri eta ikerketako produktuak
Laser tresnak eta laser tresnak ez-yliao diagnostiko X izpien ekipoak-erradiofrekuentzia eta mikrouhin-produktuak (mikrouhin-labeak ez direnak) ultrasoinu diagnostiko eta terapeutikoak ez diren produktuakfda-k bi arau mota ditu elikagai, sendagai eta gailuetarako: onespena eta jakinarazpena
Produktu medikoen kudeaketaren sailkapena
Produktu mota honek I. kalifikazioa arrisku txikia izango du erabiltzailearentzat, diseinua II eta III maila baino errazagoa izan ohi da, hala nola, % 47 enemas Yliao produktuak maila honetakoak dira, horietako % 95ek ez dute araudiaren kudeaketa II klasea behar. Yliao produktu gehienak II klasekoak dira, II klaseko produktuak% 43 dira, hala nola, gurpil-aulki elektrikoa haurdun dauden emakumeak hornidura III. maila produktuen maila hau normalean edo bere bizitza mantentzeko erabiltzen da, erabileran kalteak edo kalteak sor ditzake jendeari. , hala nola: sartu bihotz-erritmoko bularreko inplanteak, etab., Yliao produktuen % 10ekin III. mailakoa da I. klaserako, eta horietatik % 95 Yliao ekipamenduen kudeaketa salbuetsita dago, ez du iragarkia merkatuan produktuen aurretik kudeatu behar. (jakinarazpena) edo lizentzia (lizentzia), baina FDA agentziaren erregistro izapideetan fabrikatzaileentzat, kudeaketa mota honetako produktu nagusiak zerrendatzen ditu, hala nola, estetoskopio artifiziala, merkurio-termometroa, eseri-tresna, etab.
Erradiazioa askatzen duten (nuklearrak ez diren) produktu elektronikoen FDA ziurtagiriaren sarrera
Estatu Batuetako FDA inportatutako kudeaketa gehienek ELIKAGAIA ETA DROGA-egileek kosmetika ezagutzen dute agintaritza eskudunaren Yliao ekipamenduak, baina batzuetan jende askok baztertzen du erradiazio-elektronika askatzea (produktua igortzen duen erradiazioa) saileko zehaztapen produktuen FDA estandar f oharra da. Produktu elektronikoen erradiazio-iturburua ELIKAGAI ETA KOSMETIKO LEGEA FEDERALAko bosgarren kantoikorako (542-531 ELIKAGAI, DROGA ETA KOSMETIKO LEGEA FEDERALA, FD& deritzona).
C) produktu elektronikoen erradiazioa deritzona askatzea, telebistako antena barne, X izpien diagnostikorako X izpien X izpien ekipoak eta mikrouhinak edo laser produktuak (adibidez, cd-rom eta laser adierazlea (laser erakuslea)) eta gehienak. produktu elektronikoa ez da Yliao-ren erradiazio-ekipo gisa identifikatuko, baina fabrikatzaileak edo banatzaileak Yliao-k produktuarekin funtzionatzen duela aldarrikatu badu, produktuak eta Yliao-ren ekipamenduaren zehaztapenak FDA beteko ditu biltzar-legediaren zehaztapenak produktu elektronikoen erradiazioa askatzen duena erabiliz. produktuak, arrazoi nagusia kontsumitzaileek osasunean duten eragina saihestea da
Laser erlazionatutako produktuak, adibidez, Txinako esportazio produktu nagusien unitateak FDAren zehaztapenekin bat egin behar du eta unitate optikoa duten beste produktu batzuk ere zehaztapenetan daude, hala nola ordenagailu eramangarria cd-rom-aren arabera, FDAren arabera. erradiazio-tamaina lau kategoriatan banatzen da, kontsumitzaile orokorrak laser disko optikoa erabiltzeko asko lehen klaseko arrisku txikiagokoak dira (1 klasea) lehen disko pin mei aurretik, operadoreek FDAren xedapen hauek bete behar dituzte: 1 auto aitorpen-taula;
2. Produktuen erregistroa;
3 proba estandarrak;
4. Produktuen txostenak;
Urteko Txostenak;
Urteko txostena urtero irailaren 1ean bidaliko zaio FDAri.Txostena aldian-aldian eguneratzen ez bada, produktua aduanak gordeko du aduana-likidazioan.
erlazionatutako 7 erregistro;
Abisu-seinaleei buruzko xedapenak
FDA ziurtagiriaren prozesua
1. Prestaketa fasean dagoen pertsona juridiko korporatiboaren lizentziaren kopia;Ekoizpen (sneamendu) lizentziaren eta titulazio-ziurtagiriaren kopia;2.DMF (droga dokumentu nagusia) eta SOP (prozedura operatibo estandarra) ingelesezko itzulpen dokumentuak onartu eta bidali agenteari;3.DMF materialen berrikuspena;FDAk arretaz berrikusi eta ikuskatuko du fabrika lekuan idatzitako DMF dokumentuak benetakoak diren egiaztatzeko; FDAk akats materialik aurkitzen ez badu eta baldintzak betetzen dituela uste badu, onarpenaren aurretiko ikuskapen-plan bat proposatuko du.4. FDAren ikuskapena.Zalantzarik balego, funtzionarioak 483 eredua emango du (zuzentzeko proposamena).Arazoa larria bada, funtzionarioak ez du 483 (5) eredua emango. Fiskalak argi ez dituen galderak azaldu eta frogatu beharko dira.
