FDAri buruz
"Kongresuak ahalmena eman zion FDAri tabako produktuak gainbegiratze zientifikoaren bidez publikoa babesteko tabakoaren erabileraren ondorio kaltegarrietatik babesteko", esan zuen Janet Woodcock FDAko jarduneko komisarioak."FDAk tabako-produktu berriak ebaluatzen dituela ziurtatzea tabakoarekin lotutako gaixotasunak eta heriotzak murrizteko gure helburuaren zati kritikoa da. Badakigu tabako-produktuak oso erakargarriak direla gazteentzat, eta, beraz, tabakoaren erabilera potentzial edo errealaren eragina ebaluatzea. gazteak funtsezko faktorea da zein produktu sal daitezkeen zehazteko».
Ekintza honek aurrerapen handia adierazten du aurrekaririk gabeko eskaera kopuru bat jasotzeko 2020ko irailaren 9ko epaitegiak tabako-produktu berritzat jotzen diren merkaturatze aurreko eskaerak aurkezteko epearen aurretik, baita gazteek ongailuen erabilerari aurre egiteko epea ere.
FDAk 6,5 milioi tabako produktu baino gehiago biltzen dituzten 500 enpresa baino gehiagoren eskaerak jaso ditu.Agentziak aplikazio batzuetan beste ekintza negatibo batzuk eman dituen arren, hau da FDAk merkatu aurreko berrikuspenaren berrikuspen zientifikoaren zatia betetzen duten aplikazioetarako igorri duen lehen Mdos multzoa.Agentziak egungo merkatua salgai dauden ENDS produktu guztiak "osasun publikoa babesteko egokiak" direla frogatzen duen merkatu batera eramateko konpromisoa hartu du.
Abuztuaren 27an, FDAk iragarri zuen merkaturatu aurreko 55.000 tabako eskaera (PMTAS) baztertu zituela hiru zigarro elektronikoen fabrikatzaile txikik, osasun publikoa babesten zutelako frogarik eman ez zutelako.
FDAk ~ 6,5 milioi PMTA eskaera jaso zituen zigarro elektronikoetarako irailaren 9rako, eta ~ 2 milioi eskaera jakinarazi gabe utzi zituen, aurretik baldintzak betetzen ez zirela jakinarazitako ~ 4.5 milioi aplikazio (JD Nova Group LLC) kenduta.Oraingoan 55.000 eskaera baztertuta, 1,95 milioi baino gutxiago geratzen dira jakinarazi gabe.Are gehiago, FDAren ekintzek iradokitzen dute ez duela onartzea tabakoa ez den beste zaporerik duen zigarro elektronikoko olio botilarik.2021eko irailaren 9an grazia-epea amaitu baino bi aste lehenago, gainerako PMTAS ia guztiak baztertu egingo direla esan lezake.
Gaur egun, AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioak nikotina bidaltzeko sistema elektronikoaren (ENDS) produktuen lehen merkaturatze-aginduak (Mdos) igorri ditu, gutxi gorabehera 55.000 zaporedun ENDS produkturen hiru eskatzaileen eskaerak erretzaile helduentzako onurarako froga nahikorik ez zutela erabaki ondoren.Nerabeek horrelako produktuen erabilera maila dokumentatu eta kezkagarriek eragiten duten osasun publikoko mehatxua gainditzeko nahikoa.JD Nova Group LLC, Great American Vapes eta Vapor Salon tabakorik gabeko AMAIERAK dira, Apple Crumble, Dr. Cola eta Cinnamon Toast Cereal dira.
ENDS zaporedun produktuek froga sendoa behar dute
MDOrako PRE-merkaturako beharrezkoak diren produktuak ezin dira aurkeztu edo entregatu estatuen arteko merkataritza sartzeko.Produktua dagoeneko merkatuan badago, merkatutik kendu edo betearazteko arriskuan dago.Gaur iragarritako MDOak ez ditu konpainiak aurkeztutako ENDS produktu guztiak jasotzen;gainerakoetarako eskaerak aztertzen ari dira oraindik.FDAk aurrez JD Nova Group LLC enpresa bati jakinarazi zion merkaturatu aurretiko tabako-produktuen aplikazioak bere gutxi gorabehera 4,5 milioi produkturi lotutako aplikazioak ez zituela betetzen merkaturatzeko baimena eskatzen zuen tabako-produktu berri baten eskaera egiteko baldintzak.
"Zaporedun ENDS produktuak oso ezagunak dira gazteen artean, 12 eta 17 urte bitarteko zigarro elektronikoen erabiltzaileen ehuneko 80k baino gehiagok produktu horietako bat erabiltzen baitute. "Beren zaporedun ENDS produktuak saltzen jarraitu nahi duten enpresek froga sinesgarriak izan behar dituzte balizko onurak direla. Helduentzako erretzaileentzako produktuek heldu gazteentzako ezagunak diren arrisku nabarmenak gainditzen dituzte", esan du Mitch Zeller-ek, FDAren Tabako Produktuen Zentroko zuzendariak. Eskatzaileei dagokie euren produktuen salmentak "egokiko estandarra" betetzen duela frogatzea. osasun publikoaren babesa". Ebidentzia nahikoa edo nahikoa ez badago, FDAk produktua merkatutik kentzeko edo merkatutik kentzeko eskatzen duen merkaturatze ukatzeko agindua eman nahi du.
FDAk 15 milioi produktu baino gehiago ohartarazten ditu
Azken hilabetearen amaieran, FDAk 15 milioi produktu baino gehiago dituzten enpresei ohartarazi zien zigarro elektronikoen produktuak merkatutik kentzeko:
FDAk abisu gutun bat bidali dio gaur FDAk zerrendatutako tabako-produktuak saltzen dituen enpresa bati, zaporedun e-likido asko barne, lizentziarik gabe Nikotina Bidaltzeko Sistema (ENDS) produktu elektronikoak legez kanpo saltzeagatik.Ekintza honek agentziaren etengabeko konpromisoa erakusten du saltzen diren tabako-produktuak legea betetzen dutela ziurtatzeko, gazteak eta osasun publikoa hobeto babesteko.
Abisu-gutunak etengabeko jarraipenaren eta Interneten jarraipenaren ondorio dira, tabakoaren lege eta araudiak urratzeagatik.FDAk nahi du tabako produktuen fabrikatzaile eta saltzaile guztiek jakin dezatela merkatua gertutik ikusten jarraitzen dugula eta enpresek urraketen erantzukizuna eskatuko dutela.
FDAk ENDS behar den baimenik gabe saltzen duten eta agentziari merkaturatzeko eskaerarik aurkeztu ez dioten enpresei lehentasuna ematen jarraituko du, bereziki nerabeentzako produktuak erabili edo abiarazi ditzaketenak".
Gaur, FOOD and Drug Administration-ek abisu gutun bat bidali dio Visible Vapors LLCri, nikotina bidaltzeko sistema elektronikoa (ENDS) produktuak saltzen dituen webgunea egiten eta kudeatzen duen Pennsylvaniako enpresari.
zigarro elektronikoak eta likido elektronikoak barne, esanez: Legez kanpokoa da tabako produktu berri hauek merkaturatu aurretiko baimenik gabe saltzea, beraz, ezin dira Estatu Batuetan saldu edo banatu.Konpainiak ez zuen merkaturatu aurretik Tabako Produktuen eskaerarik (PMTA) aurkeztu 2020ko irailaren 9rako.
2016ko abuztuaren 8tik aurrera, berritzat jotzen diren tabako-produktu jakin batzuen berrikuspen-eskaerak, zigarro elektronikoak eta likido elektronikoak barne, 2020ko irailaren 9rako aurkeztu behar zaizkio FDAri, epailearen agindu baten arabera.
Gaur igorritako abisu gutunak produktu zehatzak aipatzen zituen, besteak beste, Visible Vapors Irish Potato 100mL eta Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, konpainiak 15 milioi produktu baino gehiago ditu FDAn zerrendatuta eta bere produktu guztiek betetzen dutela ziurtatu behar du. araudi federalak, merkatuaren aurreko berrikuspen baldintzak barne.
Agentziaren betearazteko lehentasunen arabera, 2020ko irailaren 9tik aurrera, FDAk betearaztea lehenetsiko du merkaturatzen jarraitzen duen eta produktu-eskaerarik jaso ez duen ENDS produktuen aurka.
2021eko urtarrila eta ekaina bitartean, FDAk 131 abisu gutun bidali zituen irailaren 9rako produktu horien merkaturatze aurreko eskaerarik aurkeztu ez zuten baimendu gabeko 1.470.000 ENDS baino gehiago saltzen edo banatzen zituzten enpresei.
FDAren abisu-gutuna jasotzen duten enpresek idatzizko erantzuna bidali behar dute 15 laneguneko epean, konpainiaren neurri zuzentzaileak adieraziz gutuna jaso eta 15 laneguneko epean, urraketa eten zen data eta/edo produktua banatu zen data barne.Gainera, enpresei eskatzen diete etorkizuneko planak betetzen jarraitzea Elikagaien, Drogen eta Kosmetikoen Legearen arabera
Argitalpenaren ordua: 2021-10-15
